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凱盟鈍化液破解316L醫療器械軸鹽霧測試難題

2025-06-04 11:06:51 來源:

在浙江某醫療器械產業園醫療公司生產的關節置換手術配套316L不銹鋼微創軸,連續三個月出現鹽霧測試不合格的質量問題。這批精密件在72小時中性鹽霧試驗后,表面竟出現密集點蝕,導致整批產品被醫療器械采購方拒收。

 

我們嚴格按照ISO 13845標準進行鈍化處理,但測試結果始終在56-68小時之間波動。客戶公司技術總監王工指著檢測報告上的腐蝕斑點說道。作為植入級醫療器械的關鍵部件,產品需通過96小時鹽霧測試才能獲得歐盟CE認證,這個質量瓶頸已直接影響企業訂單。

 

凱盟公司技術團隊帶著公司的醫療級不銹鋼鈍化液試樣藥水和簡易檢測工具進駐車間時,發現現有鈍化工藝存在三大隱患:傳統硝酸鈍化液濃度配比不精準,導致鈍化膜厚度不均;超聲波清洗環節的純水電阻率未達醫用標準;最關鍵的是,針對316L不銹鋼特有的鉬元素分布特性,缺少專用的成膜促進劑。

 

316L的耐蝕性本應優于304,但鉬元素在鈍化過程中容易形成局部貧鉬區。凱盟技術指著金相顯微鏡下的樣品解釋道。經過72小時不間斷實驗,凱盟技術駐廠指導下,客戶公司調整了工藝流程改良后的316L鋼軸在掃描電鏡下呈現出致密的Cr-Mo氧化膜,膜厚均勻性控制在±0.05μm范圍內。

 

經過國家醫用器械檢測中心驗證,改進后的產品順利通過120小時鹽霧測試,腐蝕速率降至0.002mm/年。更讓王工驚喜的是,凱盟提供的周期性維護方案使良品率穩定在99.6%以上,年度質量成本降低180萬元。

 

原本以為只是換個鈍化液,沒想到涉及材料科學、流體力學和表面工程的系統優化。客戶公司質控部部長感慨道。目前該解決方案已推廣至牙科種植體、手術機器人關節等高端醫療器械領域。凱盟公司專業為金屬產品提供高耐蝕、鈍化防銹整體解決方案歡迎來電垂詢15817781550